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Zulassung Hepatitis C Medikament Sovaldi (Sofosbuvir) - Gilead Sciences Inc.

Sovaldi Produktfoto
07.12.2013

Die revolutionäre Medikation der Leber-Viruskrankheit Hepatitis-C geht weiter. Jetzt genehmigte die amerikanische Gesundheits-Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) ein weiteres 12- oder 24-Wochen-Medikament für eine Hepatitis C Therapie: Sofosbuvir (kurz: Sovaldi). Hersteller ist Gilead Sciences Inc. Die Börse honorierte die Zulassung: Die Aktie ging um 1,09% auf 73,99 Dollar nach oben (NASDAQ). BMO Capital Markets schätzt dem Umsatz des neuen Medikaments auf 1,9 Milliarden Dollar alleine im Jahr 2014.

Auch die European Medicines Agency (EMA) hat sich bislang zumindest für eine "Compassionate Use" des Wirkstoffs Sofosbuvir ausgesprochen. Hepatitis C zerstört die lebenswichtige Leber und kann zu Krebs oder dem Tod führen. Nach 50 Jahren Forschung scheint der Durchbruch zu einer 1-Tabletten-Thearpie nicht mehr weit. Weltweit sind geschätzt 170 Millionen Menschen mit Hepatitis C infiziert. Besonders viele ältere Menschen, die sogenannten Baby Boomers, leiden in den USA unter der chronischen Virus-Krankheit Hepatitis C. Das Virus, das auch in Deutschland, Österreich oder der Schweiz immer weiter verbreitet ist, wird durch Sexualverkehr oder unreine Nadeln beispielsweise beim Tätowieren übertragen. Die amerikanischen Gesundheitsämter empfehlen besonders Personen der Jahrgänge 1945 bis 1965 sich einem Hepatitis C-Test zu unterziehen.

Das neue Medikament Sofosbuvir, welches auch unter dem Markennamen Sovaldi geführt wird, reiht sich ein in weitere revolutionäre medizinische Hepatitis C-Behandlungs-Möglichkeiten. Nach 50 Jahren der Forschung steht die Wissenschaft kurz davor, eine Hepatitis C mit nur noch einer Tablette am Tag in rund 12 bis 24 Wochen zu einem hohen Prozentsatz faktisch heilen zu können. Bis heute sind Kombi-Therapien notwendig.

Zudem rechnen die Pharmaforscher für die nächsten 18 Monate mit weiteren revolutionären Hepatitis-C-Medikamenten. "Damit lässt sich die Heilungsrate auf über 90% erhöhen", sagte David Thomas, ein Leber-Spezialist an den Johns Hopkins Medical Institutions in Baltimore, gegenüber der amerikanischen nationalen Tageszeitung "USA Today".

Alleine in den USA leiden über 3 Millionen Menschen an dem Hepatitis-C-Virus. Das Hepatitis C-Virus kann zu Leberkrebs und notwendigen Lebertransplantationen führen. Besonders tückisch an Hepatitis C ist, dass Infizierte das Virus oft jahrelang nicht merken. Erst wenn es zu spät ist, nämlich bei Ausbruch der Krankheit, treten Symptome auf: Müdigkeit, Gelbsucht, Nierenschmerzen.

Die vergangenen Jahre war eine Hepatitis-C-Behandlung wesentlich aufwendiger, als das mit den neuen Medikamenten nun möglich ist. Bislang mussten 24 bis 48 Wochen Tabletten genommen werden oder Injektionen eingeführt werden, welche oftmals deutliche Nebenwirkungen für die Patienten hatten. Das Spektrum reichte dabei von wochenlangen grippeähnlichen Symptomen bis hin zu depressiven Stimmungslagen.

Das neue Medikament Sofosbuvir mit dem Markennamen Sovaldi muss, wie einige andere neue Medikamente, nur noch 12 Wochen bis 24 Wochen mit einem zusätzlichen Medikament - ribavirin - eingenommen werden. Dabei genehmigte die amerikanische Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) die folgende Kombi-Therapie:

Hepatitis C Genotypen 1, 4 Sovaldi + peg-interferon alfa + ribavirin 12 Wochen Therapie

Hepatitis C Genotype 2 Sovaldi + ribavirin 12 Wochen Therapie

Hepatitis C Genotype 3 Sovaldi + ribavirin 24 Wochen Therapie

Eine Studie zum neuen Hepatitis C-Medikament Sofosbuvir besagt, wonach 89 % der Genotyp 1 Patienten mit dieser Kombitherapie in 12 Wochen geheilt werden konnten. Andere Studien waren für neue Hepatitis-C-Medikamente auf einen Wert von 75 % gekommen. Bislang seien für Sofosbuvir "keine offensichtliche Nebenwirkungen" festgestellt worden, heißt es weiter. Dem Medikament Ribavirin werden vereinzelt Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schlaflosigkeit zugeschrieben.

Die Kosten für eine Hepatitis-C-Therapie sind nach wie vor nicht günstig. So werden teils bis zu 60.000 Euro pro Patient veranschlagt – bei Tablettenpreisen von bis zu 600 Euro pro Tablette. Das Pharmaunternehmen Gilead Sciences Inc., welches für Sofosbuvir verantwortlich zeichnet, möchte zumindest in den USA eine Monats-Packung des Hepatitis-C-Medikaments Sofosbuvir zu 28.000 Dollar anbieten.

Alternativ zu Sofosbuvir oder Ribavirin stehen Ärzten aber auch zahlreiche andere Medikamente für eine Hepatitis-C-Behandlung zur Verfügung. Dazu gehört beispielsweise das antivirale Medikamente Simeprevir (Janssen Therapeutics). Auch Simeprevir wurde erst Ende November von der FDA in den USA zugelassen - aber nicht in Kombination mit anderen Medikamenten, weshalb in den USA noch diskutiert wird, ob die Krankenkassen dieses Medikament wirklich uneingeschränkt bezahlen. In nicht mehr allzu weiter Ferne könnte den Ärzten auch ein Eine-Pille-Medikament zur Verfügung stehen, um Hepatitis C zu behandeln. Für Mediziner wäre das der Königsweg.

Bislang können sich Menschen zwar gegen Hepatitis A und B impfen lassen, aber trotz 50-Jähriger Forschung immer noch nicht gegen Hepatitis C. Eine Impfung gegen Hepatitis A und B ist sowohl für Menschen zu empfehlen, die weltweit reisen, wie für Menschen, die nicht-monogam leben, also wechselnde Geschlechtspartner haben.

In den USA stecken sich jährlich rund 16.000 Menschen mit dem Hepatitis C-Virus neu an. Dabei entstehe nach Angaben der US-Bundesbehörde "Centers for Disease Control and Prevention" (CDC) bei 75 % bis 80 % eine chronische Infektion. Bis zu 5% der Hepatitis-C-Infizierten sterben an den Folgen der Leberkrankheit - oft an Krebs oder einer Leberzirrhose. Mit dem Hepatitis B Virus stecken sich nach Angaben der Aidshilfe Essen alleine in Europa jährlich rund 1 Millionen Europäer an. Hinzu kämen weitere 5.000 bis 20.000 Neuinfektionen des Hepatitis C-Virus. Der Grund für diese hohe Rate sei, dass "Hepatitiden" zu den bedeutendsten Virusinfektionen weltweit gehörten.

Neue Behandlungsmöglichkeiten von Virenkrankheiten wie Hepatitis C werden neben den Pharmaunternehmen auch durch andere gesellschaftliche Gruppen vorangetrieben. Hierzu gehören in den USA beispielsweise die "American Association for Study of Liver Disease" sowie die "Infectious Diseases Society of America". Weitere Produktinformationen zu: Sovaldi (Sofosbuvir).

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